æ™ºé€ å®¶æç¤ºï¼šä½ ç¾(xià n)在ç€è¦½çš„網(wÇŽng)站是é¡åƒç¶²(wÇŽng)ç«™
è«‹(qÇng)?jiÄn)Lå•(wèn)原網(wÇŽng)站:tonyskinnerforsheriff.comæ™ºé€ å®¶æç¤ºï¼šä½ ç¾(xià n)在ç€è¦½çš„網(wÇŽng)站是é¡åƒç¶²(wÇŽng)ç«™
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  早期的質(zhì)é‡ç®¡ç†(å·¥æ¥(yè)化雛形期)å´(cè)é‡äºŽå°(duì)終產(chÇŽn)å“的檢測(cè)ã€æ¸¬(cè)試,å³QC(å“質(zhì)控制)時(shÃ)代,這個(gè)時(shÃ)期的質(zhì)é‡ç®¡ç†æ˜¯ä»¥ç”¢(chÇŽn)å“為主,在生產(chÇŽn)人員完æˆäº†ç”Ÿç”¢(chÇŽn)任務(wù)åŽï¼Œæœ‰å°ˆé–€çš„人員(ç°¡(jiÇŽn)稱å“控人員或QC人員),å°(duì)終產(chÇŽn)å“進(jìn)行檢查,以確ä¿ç”¢(chÇŽn)å“質(zhì)é‡ç¬¦åˆè¦æ±‚。
ã€€ã€€å› ?yà n)榉æ¢ã˜î‡?xì)化ã€åº«(kù)å˜æŽ§åˆ¶æ›´åš´(yán)密ã€ç”Ÿç”¢(chÇŽn)計(jì)劃更精準(zhÇ”n),å°(duì)組織的質(zhì)é‡ç®¡ç†æ出更高的è¦æ±‚,å³èƒ½å¦å°‡è³ª(zhì)é‡ç®¡ç†æå‰ï¼Œå¾žæµç¨‹è¨(shè)計(jì)é–‹(kÄi)始,以é (yù)防原則為主,å³é–‹(kÄi)始了QA(å“質(zhì)ä¿è‰)時(shÃ)代。
  這個(gè)時(shÃ)期的特點(diÇŽn)是以客戶為關(guÄn)注焦點(diÇŽn),一切åœç¹žè‘—客戶需求進(jìn)行管ç†ã€‚
  隨著工æ¥(yè)化的到來(lái),產(chÇŽn)å“çš„è¨(shè)計(jì)ã€ç”Ÿç”¢(chÇŽn)和營(yÃng)銷å¯èƒ½æ˜¯åœ¨ä¸åŒçµ„ç¹”ã€åœ°å€(qÅ«)或國(guó)家進(jìn)行,很難將ä¸åŒçš„組織å¬é›†åœ¨ä¸€èµ·è¨(shè)計(jì)æµç¨‹ï¼Œå› æ¤ç³»çµ±(tÇ’ng)管ç†QM(å“質(zhì)管ç†)æˆç‚ºä¾†(lái)å°‡ä¸åŒçš„組織銜接在一起ç´å¸¶ã€‚
  QA是åšä»€ä¹ˆçš„
  首先,QA是è€å¸«ã€‚
  在ä¼æ¥(yè)å…§(nèi)部,QA部門是åŒæ™‚(shÃ)å°(duì)法è¦(guÄ«)和生產(chÇŽn)éŽ(guò)程相å°(duì)æœ€ç‚ºç†Ÿæ‚‰çš„ï¼Œé€šå¸¸é‚„è² (fù)責(zé)ä¼æ¥(yè)å…§(nèi)部法è¦(guÄ«)和制度文件的培訓(xùn)。好的培訓(xùn)會(huì)將法è¦(guÄ«)和制度文件çµ(jié)åˆç”Ÿç”¢(chÇŽn)æ“作ã€ç”Ÿç”¢(chÇŽn)å·¥è—告訴所有人該怎么åšã€ç‚ºä»€ä¹ˆéœ€è¦é€™æ¨£åšï¼Œæ‰€ä»¥QA應(yÄ«ng)該是è€å¸«ï¼Œè² (fù)責(zé)GMP實(shÃ)施的指導(dÇŽo)和培訓(xùn)。
  其次,QA是è¦å¯Ÿã€‚
  既然ä¼æ¥(yè)å…§(nèi)部建立了制度和SOP文件,它就是一個(gè)ä¼æ¥(yè)的憲法,如果ä¸åŸ·(zhÃ)行,ç‰åŒäºŽæ“ºè¨(shè)將毫無(wú)æ„義。如åŒæ³•å¾‹çš„執(zhÃ)行離ä¸é–‹(kÄi)è¦å¯Ÿä¸€æ¨£ï¼ŒQA需è¦ç›£(jiÄn)ç£æŠ½æŸ¥å„個(gè)部門是å¦æŒ‰ç…§æ—¢å®šæ–‡ä»¶åŽ»åšã€‚這里容易有一個(gè)誤å€(qÅ«),很多人èª(rèn)為æŸå€‹(gè)部門或æŸå€‹(gè)ç’°(huán)節(jié)æ²’(méi)有執(zhÃ)行制度文件,QAè² (fù)有ä¸å¯æŽ¨å¸çš„直接責(zé)任。我想說(shuÅ)的是,ç¾(xià n)實(shÃ)生活ä¸å¦‚æžœæŸäººé•æ³•çŠ¯ç½ªäº†ï¼Œè½„å€(qÅ«)çš„æ°‘è¦æœƒ(huì)è¢«ç´„è«‡ç”šè‡³èƒŒè² (fù)連帶責(zé)任嗎?如果æŸå€‹(gè)片å€(qÅ«)的犯罪率å‡é«˜ï¼Œè¦å¯Ÿæ‡‰(yÄ«ng)該考慮的是如何å‡ç´š(jÃ)監(jiÄn)控手段,比如æ高巡é‚é »æ¬¡ï¼Œå¢žåŠ è¦–é »ç›£(jiÄn)控ç‰ã€‚所以,QA應(yÄ«ng)該是è¦å¯Ÿï¼Œè² (fù)責(zé)ç£ä¿ƒæ¯å€‹(gè)公民éµç´€(jì)守法(執(zhÃ)行文件),而éµç´€(jì)守法(執(zhÃ)行文件)是æ¯å€‹(gè)公民應(yÄ«ng)盡的義務(wù)。
 
  第三,QA是醫(yī)生。
  有一個(gè)QAå°ˆé–€è² (fù)責(zé)收集法è¦(guÄ«)和飛檢缺陷公布的動(dòng)æ…‹(tà i)情æ³ï¼Œä»¥ä¾¿åŠæ™‚(shÃ)組織å„部門自查ã€èª¿(dià o)整修訂相關(guÄn)文件;å¦å¤–,QAé‚„åƒèˆ‡ä¸åˆæ ¼å“,å差事件的調(dià o)查ã€é¢¨(fÄ“ng)險(xiÇŽn)è©•(pÃng)ä¼°ç‰ï¼Œåˆ†æžç—…ç™¥çš„åŽŸå› ï¼Œçµ¦å‡ºåˆç†çš„治療方案(CAPAç³¾æ£èˆ‡é (yù)防),所以QA應(yÄ«ng)該是醫(yÄ«)ç”Ÿï¼Œè² (fù)責(zé)疾病é (yù)防(GMP自檢)和治病救人(ç³¾æ£èˆ‡é (yù)防)。
  å¦å¤–,大家最愛(à i)å•(wèn)çš„ QAå’ŒQC哪個(gè)更有å‰æ™¯?
  QC是控制質(zhì)é‡æœ€åŸºç¤Ž(chÇ”)çš„ç’°(huán)節(jié),包å«äº†æ‰€æœ‰çš„檢驗(yà n)工作。而QAä¸æ˜¯åŒ…å«QCçš„ï¼Œå…¶æ ¸å¿ƒä»åœ¨äºŽæŽ§åˆ¶è³ª(zhì)é‡ã€‚但是,它超出了檢測(cè)的范åœï¼Œé‚„包括åƒåŸ¹è¨“(xùn),文件管ç†å’Œå¯©æ ¸ç‰ç›¸é—œ(guÄn)工作。質(zhì)é‡ç®¡ç†å‰‡æ˜¯ä¸€å€‹(gè)更廣泛的范åœï¼Œå®ƒä¸åƒ…包å«QAå’ŒQC,還包括å°(duì)質(zhì)é‡é«”系的æ€è€ƒå’Œç®¡ç†ã€‚
  無(wú)論是QA還是QC,都是質(zhì)é‡ç®¡ç†é«”ç³»ä¸ä¸å¯æˆ–缺的一部分。建立好的質(zhì)é‡ç®¡ç†é«”ç³»å°(duì)食å“ä¼æ¥(yè)至關(guÄn)é‡è¦ã€‚QA與QC系統(tÇ’ng)的好壞,并ä¸å®Œå…¨å–決于體系的復(fù)雜程度,也ä¸æ˜¯èªª(shuÅ)越嚴(yán)æ ¼çš„é«”ç³»å°±è¶Šå¥½ï¼Œå°(duì)于ä¸åŒçš„å…¬å¸å¿…é ˆå…·é«”å•(wèn)題具體分æžã€‚
  一方é¢ï¼Œå»ºç«‹çš„系統(tÇ’ng)å¿…é ˆæœ‰å¾ˆå¼·(qiáng)çš„å¯æ“作性。如果è¦æ±‚一家è¦(guÄ«)模較å°çš„食å“å…¬å¸å»ºç«‹åƒé›€å·¢å…¬å¸(Nestlé)一樣的體系,也會(huì)é€ æˆé«”ç³»æœ€çµ‚ä½œå»¢ï¼Œå› ?yà n)楦緵](méi)æœ‰è¶³å¤ çš„æˆæœ¬èˆ‡äººåŠ›åŽ»æ‰¿æ“”(dÄn)相應(yÄ«ng)的任務(wù)。所以質(zhì)é‡ç®¡ç†é«”系的建立應(yÄ«ng)é¿å…“拿來(lái)主義â€ï¼Œå…¶ç›®çš„應(yÄ«ng)æ›´åŠ ä¿ƒé€²(jìn)ä¼æ¥(yè)的發(fÄ)展,讓ä¼æ¥(yè)é¿å…å› å“質(zhì)ä¸éŽ(guò)é—œ(guÄn)é€ æˆçš„æ失浪費(fèi),從而為ä¼æ¥(yè)創(chuà ng)é€ åˆ©æ½¤(rùn)å’Œå“質(zhì)。å¦ä¸€æ–¹é¢ï¼Œç³»çµ±(tÇ’ng)的建立應(yÄ«ng)具有é (yù)防性,使產(chÇŽn)å“最å°ç¨‹åº¦ä¾è³´äºŽæœ€çµ‚產(chÇŽn)å“檢測(cè)。營(yÃng)銷管ç†å¸(xué)ä¸æœ‰ä¸€å¥è©±â€œäº‹å‰ç®¡ç†é‡äºŽäº‹åŽç®¡ç†â€ï¼Œå³å¸¸èªª(shuÅ)的“é (yù)防為先â€ã€‚食å“ä¼æ¥(yè)也一樣,并ä¸æ˜¯è¦ç‰æˆå“åšå‡ºä¾†(lái)åŽæª¢æŸ¥äº†ä¸åˆæ ¼å†ä¸Ÿæ£„,而應(yÄ«ng)在出å•(wèn)題的環(huán)節(jié)å°±åšåˆ°ç›¡æ—©ç™¼(fÄ)ç¾(xià n)。
  最åŽï¼Œæ•´å€‹(gè)系統(tÇ’ng)應(yÄ«ng)有很強(qiáng)çš„è‡ªæˆ‘æ”¹å–„çš„åŠŸèƒ½ã€‚æ‰€è¬‚çš„è‡ªæˆ‘æ”¹å–„ï¼Œå°±æ˜¯èƒ½å¤ æ ¹æ“š(jù)所暴露出來(lái)çš„å•(wèn)題進(jìn)è¡ŒåŠæ™‚(shÃ)é©ç•¶(dÄng)?shù)å£{(dià o)整,從而使系統(tÇ’ng)越來(lái)越完善。如果QC人員發(fÄ)ç¾(xià n)ç¾(xià n)å ´(chÇŽng)廢å“率éžå¸¸é«˜ï¼Œæ‡‰(yÄ«ng)ç«‹å³èª¿(dià o)查,必è¦æ™‚(shÃ)åœæ¢ç”Ÿç”¢(chÇŽn)å¹¶ä¸Šå ±(bà o)QA。QA需åŠæ™‚(shÃ)組織調(dià o)查å°çµ„,å°(duì)å•(wèn)題產(chÇŽn)ç”Ÿçš„åŽŸå› å±•é–‹(kÄi)調(dià o)查,制定整改措施和é (yù)防措施,并追蹤確èª(rèn)措施的效果。所以,在解決廢å“率å•(wèn)題的åŒæ™‚(shÃ),系統(tÇ’ng)自身也在ä¸æ–·çš„完善,從而形æˆä¸€å€‹(gè)良性的循環(huán)éŽ(guò)程。
  綜åˆè«–述,嬰幼兒始終需è¦å¸(xué)ç¿’(xÃ)和長(zhÇŽng)大,照顧他的ä¿å§†ä¸å¯èƒ½ä¸€ç›´é™ªä¼´å…¶å·¦å³ï¼Œç•¶(dÄng)ä»–æˆé•·(zhÇŽng),需è¦è€å¸«çš„引導(dÇŽo)ã€é†«(yÄ«)生的幫助,åŒæ™‚(shÃ)接å—è¦å¯Ÿçš„監(jiÄn)ç£æ‰èƒ½ä½œç‚ºä¸€å€‹(gè)å¥å…¨çš„自然人。所以我的çµ(jié)論,作為ä¿å§†çš„QA,應(yÄ«ng)該é©æ™‚(shÃ)çš„å–消,å‘æ£ç¢ºçš„角色定義進(jìn)行轉(zhuÇŽn)變。
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